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  • 重拳打擊原料藥壟斷
    2023-07-04 09:33:19 來源:法人雜志 作者:李韻石
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    ◎文 《法人》雜志全媒體記者李韻石

    近年來,醫藥領域壟斷行為一直是有關部門的監管重點,國家市場監督管理總局等部門多次查處相關涉事企業。市場監管總局近日公布的2023年民生領域反壟斷執法專項行動第一批典型案例中,5個發生在藥品領域。但目前急搶救及供應短缺藥品原料藥和制劑被控制、被壟斷現象仍然存在,引發藥品價格上漲甚至斷供,嚴重擾亂醫藥行業正常競爭秩序,增加患者用藥成本和國家醫保支出,損害患者健康利益。

    5月28日,國家市場監管總局依法對遠大醫藥(中國)有限公司(下稱“遠大醫藥”)與武漢匯海醫藥有限公司(下稱“武漢匯?!?達成并實施壟斷協議、濫用市場支配地位案作出行政處罰,合計罰沒約3.2億元。

    “唯二”企業也可怕

    原料藥,作為藥物中的有效成分,是指符合藥品管理相關法律、法規要求,用于生產各類藥品的原材料。這些成分只有經過一定的制備,才能成為臨床應用藥品。

    ▲CFP

    國家藥監局官網顯示,2010年以來,中國境內具有重酒石酸去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥生產資質的企業僅有遠大醫藥和山西振東泰盛制藥有限公司(下稱“振東泰盛”),武漢匯海通過包銷方式,實際控制振東泰盛重酒石酸去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥的銷售。在兩種原料藥銷售上,遠大醫藥與武漢匯海是具有競爭關系的經營者。

    行政處罰決定書指出,遠大醫藥在兩種藥品市場份額均超過50%,具有市場支配地位。制劑企業向遠大醫藥購買原料藥時,是否供貨、銷售價格、銷售數量等交易條件均由遠大醫藥控制,制劑企業談判能力較弱。

    北京國樽律師事務所主任封躍平6月4日接受《法人》記者采訪時說:“市場支配地位是指經營者在相關市場內具有能夠控制商品價格、數量或者其他交易條件,或者能夠阻礙、影響其他經營者進入相關市場能力的市場地位?!睂τ谌绾未_定市場支配地位,封躍平說,根據法不溯及既往原則,涉案行為責任認定應當適用當時有效的法律,即2022年修改前《中華人民共和國反壟斷法》(下稱“舊反壟斷法”)規定,一是認定具有市場支配地位,二是推定具有市場支配地位,而遠大醫藥符合舊反壟斷法第十八條及第十九條全部條款。

    在濫用市場支配地位方面,遠大醫藥向相關制劑企業供應重酒石酸去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥后,要求制劑企業再向其低價銷售兩類注射液。同時遠大醫藥通過要求相關制劑企業支付推廣費、研發服務費等方式對其進行返利,甚至要求相關制劑企業按照自己規定的區域和價格銷售注射液等類似不合理條件,并且不合理條件均沒有正當理由,使得其獲得巨大壟斷利潤等行為是濫用市場支配地位的具體表現。

    封躍平說:“遠大醫藥濫用市場支配地位實施附加不合理交易條件行為排除、限制了市場競爭,損害了相關制劑企業的合法利益和廣大患者利益及社會公共利益?!?/p>

    壟斷協議是壟斷行為中的???/strong>

    “在經營過程中,壟斷協議是對市場競爭機制損害最大、最直接的壟斷行為。經營者為降低成本、提高收入,通過不同手段達成串謀定價、限制產量、分割市場的壟斷協議,這類協議不僅限制和損害競爭,甚至造成消滅競爭的嚴重后果?!?月5日,北京國樽律師事務所律師李若曦告訴記者,為了構建公平開放、有序競爭的市場體系,鼓勵市場競爭,我國允許經營者通過公平競爭、自愿聯合,依法實施集中,擴大經營規模,從而提高市場競爭能力的正常市場經濟行為。

    只有經營者達成壟斷協議,濫用市場支配地位,具有或者可能具有排除、限制競爭效果的經營者集中行為才是我國禁止的壟斷行為。遠大醫藥與武漢匯海于2016年6月至2019年7月達成并實施壟斷協議,在該協議中,二者限制商品的生產數量或者銷售數量,排除、限制了市場競爭,損害了消費者利益和社會公共利益。

    無獨有偶,近日北京紫竹醫藥經營有限公司(下稱“紫竹醫藥”)因實施壟斷協議被罰1264.36萬元。北京市市場監管局公布的行政處罰決定書顯示,2015年至2021年期間,紫竹醫藥與交易相對人在全國范圍內達成并實施了“固定向第三人轉售商品的價格”和“限定向第三人轉售商品的最低價格”的壟斷協議,排除、限制了市場競爭,損害了消費者利益和社會公共利益。

    為落實銷售管控,紫竹醫藥采取一系列措施,如細化銷售管理相關制度、建立價格管理體系、明確低價銷售的舉報措施、委托第三方數據公司進行實時監控等。李若曦說,雖然遠大醫藥與武漢匯海同紫竹醫藥一樣均以達成壟斷協議方式實施壟斷行為,但存在根本差別。他們所簽訂對象主體地位不同,決定了違法行為的表現形式也不同。紫竹醫藥與經銷商簽訂的協議系為經營者與交易相對人簽署,而武漢匯海與遠大醫藥屬于競爭關系,系為具有競爭關系的經營者簽署的壟斷協議,應適用各自對應法律條款。

    治理原料藥壟斷應多方合力

    藥品問題關系國計民生,是提高人民生活水平和維護市場經濟可持續發展的重要基石。近年來,我國藥品領域壟斷行為大大影響了藥品價格、供求關系,擾亂了正常的市場競爭及行業供應鏈發展,損害了消費者權益、社會和國家利益。

    全國人大代表、山東第一醫科大學附屬省立醫院神經內科主任醫師盧林曾表示:“原料藥、短缺藥領域通過串謀提價、限產提價、拒絕交易等方式,鉆反壟斷法的空子?!北R林認為,這種行為之所以會出現,是因為罰款金額和違法壟斷獲益相比,不足以震懾違法分子。他建議,有關部門依法加強開展反壟斷調查,對壟斷原料藥市場和推高藥價導致藥品短缺,涉嫌構成壟斷協議和濫用市場支配地位行為的,加大懲處力度。

    封躍平告訴記者,為預防和制止壟斷行為,保護市場公平競爭,提高經濟運行效率,維護消費者利益和社會公共利益,促進社會主義市場經濟健康發展,我國制定了反壟斷法,同時為了適應時代快速發展,對該法多次修訂。在壟斷行為角度,我國分別制定并修改了《禁止濫用市場支配地位行為規定》《禁止壟斷協議規定》;在藥品領域,我國還制定了《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥典》等法律文件。國務院也設立了反壟斷委員會,負責組織、協調、指導反壟斷工作、履行職責。國家市場監管總局作為執法單位,持續加大藥品領域反壟斷執法力度,先后依法嚴肅查處了冰醋酸、撲爾敏和葡萄糖酸鈣等多個品種原料藥壟斷案件。

    封躍平說,從立法到執法,我國制定和實施了與社會主義市場經濟相適應的競爭規則,完善宏觀調控,健全統一、開放、競爭、有序的市場體系?!艾F如今,我國雖然在藥品反壟斷領域無論是立法還是執法方面都取得了一定成效,但由于藥品生產技術的專業性、商業模式的復雜多樣性、相關經營者數量相對較少及市場集中度相對較高等客觀原因,決定了我國藥品反壟斷領域在立法與執法上依然任重道遠,應當加強常態化反壟斷審查機制?!?/p>

    封躍平說,在預防和制止壟斷行為工作上,企業自身應加強守法意識。藥品經營者應加強企業反壟斷合規意識和能力,企業管理層應結合自身經營模式和特點,組織內部學習和培訓相關領域配套的法律、法規、規章和指南,積極有效防范反壟斷風險,科學有效地防止壟斷行為發生,避免最終損害自身、社會和國家利益。

    責編|惠寧寧
    編審|崔曉林
    校對|張波  張雪慧

    編輯:劉曉瑩

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